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Iso13485:2016医疗器械管理体系

发布:http://www.jhrziso.com 作者:武汉金恒认证咨询有限公司 时间:2024-07-17

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。


一、申请ISO13485管理体系认证注册条件:

1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2、已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)。

3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。

4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次内部审核及一次管理评审。

5、在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。


二、认证材料

1、申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;

2、申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;

3、申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;

4、申请方声明执行的标准;

5、医疗器械产品注册证(复印件);

6、产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;

7、近三年产品销售情况及用户反馈信息;

8、主要外购、外协件清单;

9、其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组 织和人员的信息。


三、认证意义

1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;

2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;

3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;

4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率;

5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险;

6、提高员工的责任感,奉献精神。


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