![](/wp-content/themes/pc/assets/images/name.png)
当前栏目:
发布:http://www.jhrziso.com 作者:武汉金恒认证咨询有限公司 时间:2024-07-17
ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
一、申请ISO13485管理体系认证注册条件:
1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2、已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)。
3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。
4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次内部审核及一次管理评审。
5、在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
二、认证材料
1、申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;
2、申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;
3、申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;
4、申请方声明执行的标准;
5、医疗器械产品注册证(复印件);
6、产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;
7、近三年产品销售情况及用户反馈信息;
8、主要外购、外协件清单;
9、其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组 织和人员的信息。
三、认证意义
1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;
2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率;
5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险;
6、提高员工的责任感,奉献精神。
版权与免责声明:
1.本网凡注明“稿件来源:本网原创”的所有作品。转载请要同时注明本网名称及链接。
2.本页面为商业广告,内容为用户自行上传,本网不对该页面内容(包括但不限于文字、图片、视频)真实性和知识产权负责,如您认为该页面内容侵犯您的权益,请及时联系本公司客服,公司客服将马上处理,不收取任何费用。
3.本网部分内容转载自其他媒体,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点或证实其内容的真实性。不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。
news information
常见问题
/FAQISO14001认证的作用
ISO14001认证是关于环境管理的一个认证证书,许多人对此不太了解。ISO14001对企业的发展有哪些意义呢?下面小编带您了解一下关于ISO14001认证的作用吧。一、ISO证书是国际认证的,ISO认证系列的作用都大同小异,只是方向不一样。那么ISO14001是针对环境管理体系的认证。那么获得ISO014001认证的企业在发展对外贸易上相对容易许多,可以发破国际贸易的壁垒。所以对发展外贸的企业是十分有利的。二、完善企业形象,提高企业的知名度。消费者在购买商品的时候更加喜欢购买一些通过认证的食物,对消费者的购物也有一定的保障;所以企业通过ISO14001认证,可以使产品在市场上更受消费者青睐,从而提高企业的知名度,完善企业的形象。三、ISO14001可以使企业资源利用率提高。企业在进行ISO14001认证的时候需要遵从环境管理的原则,对企业在生产销售环节中的资源利用率提高,在生产的时候可以减少对环境的污染。以上内容就是关于ISO14001环境管理体系认证的意义,它和...
ISO14001认证审核的常见问题
我们知道,ISO认证的审核是很严格的,会遇到很多问题。所以下面小编带您看看武汉ISO14001认证审核的常见问题,大致如下。一、厂房建设期间环保资料1.建设项目环境影响报告书(表)——需有资质的评估机构提供的评估报告;2.环境影响报告批复——需环保局批复;3.建设项目环境保护“三同时”验收——需环保局验收;4.消防验收报告——需消防部门验收。二、环境因素识别、评价与更新1.环境因素识别不齐全。2.环境因素评价不合理,对重要环境因素的确定存在偏差。3.环境因素未及时更新。三、重要环境因素的控制策划。四、法律法规及其他要求的识别、评审。五、环境目标、指标和管理方案。六、组织机构、职责、权限、资源。七、能力、培训和意识(人力资源管理)。八、信息交流。九、文件控制。十、运行控制。十一、应急准备与响应。十二、监测和测量。十三、合规性评价。十四、不符合、纠正措施和预防措施。十五、内部审核。十六、记录控制。十七、管理评审。
ISO9000认证要清楚地几项误区分析
在实施和申请ISO9000认证的过程中,我们经常会出现一些不必要的误区,对此一定要有所了解。一,将ISO9000认证等同于质量保证。很多人错误地认为通过获得ISO9000认证就可以保证产品或服务的质量。然而,ISO9000认证只是确认组织已建立了符合国际标准的质量管理体系,并不代表产品本身的质量优劣。ISO9000认证强调的是组织内部的管理流程和质量控制方法的规范性,而不是对产品或服务本身进行评价。因此,组织在追求ISO9000认证的同时,还需要注重产品或服务本身的质量控制。二,认为通过一次性的投资和申请能够长期保持认证。ISO9000认证并非一次性的活动,而是一个持续改进的过程。许多组织在通过一次性投资和申请获得ISO9000认证后,就停止了对质量管理体系的改进和优化。然而,认证后的组织应该将认证作为起点,不断改进和优化质量管理体系,并定期进行内部和外部审核,以确保质量体系的持续效性。因此,组织在申请ISO9000认证前应该明确这一点,并做好长期...
Copyright © 2024 武汉金恒认证咨询有限公司 All Rights Reserved.
在线咨询
咨询热线
137-9700-5108 189-7132-6926